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辽宁省药监局“靶向服务”助力企业发展

省药监局“靶向服务”助力企业发展 已向企业和医疗机构发出35份《风险提示函》 日前,辽宁某制药有限公司向省药监局提出新增原料药供应商备案申请时,收到一份《风险提示函》,“这份提示函…

省药监局“靶向服务”助力企业发展
已向企业和医疗机构发出35份《风险提示函》

日前,辽宁某制药有限公司向省药监局提出新增原料药供应商备案申请时,收到一份《风险提示函》,“这份提示函准确地把握了企业剂型特点,提醒我们要考察变更后原料药合成路线、合成工艺参数、起始物料等,使我们提前规避了风险。”该企业的一位部门经理说。

《风险提示函》是省药监局针对各企业在药品注册环节可能存在的风险而定制的,对风险进行警示、告诫、提示。机构改革后,省药监局创新监管手段,积极探索建立药品注册风险评估体系,制定了药品注册风险研判和风险预警工作制度,进一步加强药品注册环节风险管理,有效识别和预防系统性风险,控制和降低风险危及程度和范围。

药品注册风险信息主要来源于国家标准(修订)颁布、药品注册申请和现场检查信息,投诉举报和舆情监测信息,有关部门通报、行业企业反映信息等。省药监局收集风险信息后,会及时与相关部门和企业沟通,听取专家意见或召开专题会议研究核实,识别风险信息涉及的主要危害因素,初步分析风险性质、风险等级。

对可能发生的风险,经综合分析确定需要发布风险预警信息的,由省药监局拟定发布,并抄报各市市场监管局;涉及多个单位的,由省药监局联合其他单位依照职责拟定发布,并抄报各市市场监管局。风险预警信息内容一般包括药品注册风险的整体状况、波及范围、可能产生的损害,建议各方应采取的防控措施,相关监管部门已采取的措施等。对发现可能存在涉及全国或多省市范围等重大药品安全风险信息时,将及时向省政府、国家药监局报告,或通报相关省级药监部门。

此项工作从今年年初试运行以来,已经组织行业专家召开了2次风险分析评估会议,向企业和医疗机构发出了35份《风险提示函》。“我们希望通过这样的方式,增加与企业之间的沟通,把‘服务’提前,让‘监管’更有靶向性。”省药监局相关工作人员表示。

【我要纠错】 责任编辑:朱英
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